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                貫徹GAP提升中藥材質量 打造“三無一全”優質品牌

                ??2022-07-10 閱讀:4875

                稿源來自 跑合網   作者:劉紅衛


                “好藥治病,劣藥致命”!中藥材是中醫藥傳承創新發展的重要物質基礎,優質中藥材是中醫藥高質量發展的重要物質保障。怎么才能生產出安全有效、人民放心、高品質的好藥材呢?這是中醫藥界最關心與希望做好的一件事。

                一、新版GAP與“三無一全”優質品牌

                中國改革開放已走過四十年,這四十年中國經濟發展迅速,中國人民的生活實現了由貧窮到溫飽,再到整體小康的跨越式轉變,社會已從“吃得飽”上升到了“吃得好”的階段,大健康產業已成為我國國民經濟的支柱產業,中醫藥做為大健康的基礎產業,已進入黃金20年發展機遇期。當前,面對國民對中醫藥健康產業需求的日益增長,中藥材的質量確不盡人意,含量不達標、硫磺薰蒸、農藥殘留與重金屬超標等問題不斷出現、頻頻發生,根本無法滿足社會和民眾對中醫藥健康產業的需求。
                2022年3月17日國家藥監局 農業農村部 國家林草局 國家中醫藥局聯合關于發布了《中藥材生產質量管理規范》的公告(2022年第22號 )(簡稱新版中藥材GAP )。這幾個月來,國家中藥材標準化與質量評估創新聯盟和中國中藥協會中藥材種植養殖專業委員會的專家、教授,一直在行業各種會議、專題培訓班上宣貫新版GAP,我作為宣講專家之一,通過認真學習了新版GAP具體條款,充分理解了國家發布新版GAP的良苦用心,新版GAP貫徹執行,中藥材生產質量管理有了新法規,對中藥材質量的提升提供了法律依據,也體現了國家從源頭開始管控中藥材質量的決心。

                中藥材“三無一全”標準即無硫黃加工、無黃曲霉素、無公害(包括無農殘超標、無重金屬超標、無使用生長調節劑促進采收器官的生長)及全過程可追溯?!叭裏o一全”品牌標準是由國家中藥材標準化與質量評估創新聯盟提出的,張伯禮院士任聯盟理事長,“三無一全”標準高于國家藥典標準,與新版GAP和中藥材出口標準GACP的要求基本一致,也是目前藥材種植業內最權威的優質藥材認證。聯盟提出的:中藥材質量提升、推廣GAP、打造“三無一全”優質品牌,以滿足人類與社會對優質中藥材的需求!


                圖1、“三無一全”與新版GAP和中藥材出口標準GACP的要求一致


                二、我國中藥材種植的現狀與存在的問題

                當前我國中藥材種植仍處于以分散種植為主的時期,當前的中藥材種植,仍然是經濟發達的地區不去干,交通便利的地區沒人干,當前還是在貧因地區與偏遠山區種植最多; 適宜種植的道地藥材產區沒有去規范種植,非適宜種植的區域則盲目引種不斷擴種,道地產區藥材種質混雜,品種退化,藥材種植、生產、加工、貯存等分散無序、不規范,非道地藥材產區盲目引種,從而造成藥效下降與道地性喪失。《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018—2025年)》從我國現實出發,對發展道地藥材的重要性和緊迫性進行了闡述,提出了總體要求、重點任務、建設布局與保障措施,提出了資金籌措及建設進度?!兑巹潯烦浞挚紤]并吸取現代農業生產中的寶貴經驗,重點著力于種子種苗繁育、標準化生產、產地生產加工、服務、質量管理5個方面,采取以“品種為綱、產地為目”的方法,將定品種、定產地和定標準相結合,以“有序、安全、有效”為方向,優化道地藥材生產布局。
                從市場供應來看,有的品種嚴重供大于求、近幾年價格不斷下跌,有的品種供不應求、近年來價格持續上漲,中藥材種植品種、面積及產量與行業需求品種、需求量嚴重失衡,供與需以及質量錯位的現象非常嚴重。近些年來,隨著我國中藥材需求量不斷增加,中藥材質量問題受到廣泛關注,諸如農殘超標、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生長調節劑不合理使用、人為縮短生長周期等,造成中藥材質量下降,同時,市場上藥材價格的大起大落,往往造成“藥賤傷農,藥貴傷民”,進而又影響藥材質量和產量。為此,近幾年多個省份發布了本省的道地藥材品種,新浙八味、湘九味、福九味、龍十味、十大隴藥、十大云藥、十大秦藥、十大晉藥等等,現在全國用量最大的品種,基本上全部都有自已的道地省份,大品種主產地基本形成,但藥材質量確不盡人意。

                三、 參考照搬農作物摸式種植藥材是最大的悲哀

                種植藥材為綠色植物,生長中先產生初生產物,并在初生產物產生的基礎上,受到環境脅迫,低溫、高溫、干旱、生病或者被蟲咬,在這種環境的脅迫下才能產生次生代謝產物,因為中藥的有效成份大多是次生代謝產物。從栽培學的理論上來說,中藥材大多不耐肥,不抗病,不能像糧食那樣實施高產栽培,但現在種植中藥材都是在做高產栽培,所以肯定有問題。
                從古代神話傳說的神農嘗百草為人類尋找能夠治病療疾的中藥材,到李時珍等中國古代名醫走遍崇山峻嶺采集草藥救死扶傷,中藥材推崇的都是野生、天然、無公害、道地性,其藥效好,藥力足,療效明顯。后來,隨著野生中藥材資源的不斷減少乃至枯竭,中藥材人工種植的面積和數量也越來越大,并逐漸成為中藥材的主要來源。但中藥材與農作物比起來用量明顯偏小,所以國家不能像糧食那樣投入大量經費來搞科研,現在全國中藥材種植面積近九千萬畝,但藥材種植與大田栽培研究成果少,所以農民只能參考照搬農作物來種藥材,一是農民種藥材是為了賺錢,所以化肥、農藥、激素等化學品的過量使用,產量上升了但質量確下來了。二是重金屬和農殘超標,因為種植藥材效益比較高、病蟲害又重,所以大家都不惜成本的大量使用農藥,致使農殘、重金屬超標的問題突出,所以說參考與照搬農作物摸式種植藥材是中藥行業最大的悲哀!
                圖片

                圖2、中藥材種植不規范使中藥材質量重心不斷下沉

                上圖是我國當前的中藥材質量問題,左圖自然條件和野生狀態下生長的中藥材,中藥材質量分布大多是一等二等 (質量合格質量優良)的品種明顯居多,不規范的人工種植狀態下,中藥材質量分布大多是三等 (質量合格僅僅達標),大多集中在合格質次的區域。從用途來看:出口的大多是合格質優的一等,藥房用的大多是合格質良的二等,藥廠投料則大多是合格質次的三等。
                “高品質的中藥是生產出來的”!有效的中藥材品質提升的方式方法與管控措施在那里?

                四、種植藥材要管控六個環節貫穿三條主線

                筆者認為中藥材品質提升必須從種植地塊與種子種苗優選開始,到科學種植與田間管理,再到合理采挖與產地加工,最后是質檢包裝與儲存養護,中藥材在產地主要有六大環節,六大環節是一條生產鏈條,也是質量管控與品質提升的全過程。所以必須并做到:管控六個環節、貫穿三條主線。



                第一個環節:優選種植地強化環境保護, 第二個環節:種子基源與種苗繁育, 第三個環節:種植技術與田間管理,第四個環節:采收時間與采挖技巧,第五個環節:產地加工與干燥模式,第六個環節:質檢包裝與儲存養護。

                我認為種植中藥材的質量管控與品質提升,可以用三條線來約束執行并貫穿六個環節的始終。
                第一條線是質量管控線:這條線在鏈條的底部,是紅線。
                這條線是以藥典標準、行業標準共同形成的一條紅線,誰踩紅線誰就要挨打受罰、而且是嚴打重罰。做為企業來說,一般內定的企業質量標準都會高于國家和行業標準,因為質量就是企業的生命,你的質量不達標怎么說都不行。而質量管控一定要從源頭抓起,是不是道地產地?土壤有沒有農殘與重金屬?種子種苗的基源對不對?下種的時間與種植方法對不對?田間管理與施肥打藥是否合理?產出的藥材品質怎么樣?最終是要拿質量的檢驗結果來說話的。所以說質量管控是條紅線,這條紅線一定要從頭至尾貫穿到生產鏈條的每個環節之中,而且環環相扣不能斷鏈脫節,質量管控必須落實到每個環節。
                第二條線就是溯源編碼線:這條線在鏈條的中部,是綠色線。
                這條線是藥材的溯源編碼線,是質量管控鏈條的貫通線。通過溯源編碼、通過區塊鏈把每個版塊聯接起來,從種子基源到種苗繁育,從土地優選到種植管理,從采收時間到采收方式、從產地加工到質檢包裝,從儲存養護到物流配送,最后到飲片廠制藥廠制造成藥品,每個環節都要按要求如實填寫、及時收錄、區塊聯接、真實編碼,用中藥材溯源編碼來把產品質量管控的鏈條全程貫穿起來,從而真正實現中藥產品的“來源可溯、去向可追、質量可控、責任可究”,并最終成為制度化、規范化。
                第三條線就是產品價值線:這條線在鏈條的頂部,。
                為什么會把產品價值線放在頂部?并稱做黃金線呢?因為企業必須贏利才能夠生存與發展,你的產品療效好、質量穩定才會受歡迎,才能有銷路有市場。筆者認為:以質量為核心、以節能增效為手段,向管理要效益,在提升品質上下功夫,提升品質節能增效、實現企業與社會價值才是硬道理。

                五、打造“三無一全”貫徹落實GAP是關鍵

                近些年,隨著中醫藥產業的快速發展,中藥材產業規模逐年增大,野生資源逐漸減少,多數藥材的供應由野生轉向家種來供應市場。中藥材的質量是生產出來的,其生產過程的生態環境、種源、生產、加工方式等決定了其產品的最終品質。所以加快中藥材道地基地建設,將中藥材生產由重規模求數量,轉變為重質量求效益,將中藥材產業從單純產品質量競爭,升級到全產業鏈質量管控的競爭,已成為中藥材行業的共識。
                2022年3月17日,國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局發布了《中藥材生產質量管理規范》,本規范適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理,是中藥材規范化生產和管理的基本要求。鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合本規范的中藥材生產企業及生產基地,將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。并明確要求,企業對基地生產單元主體應當建立有效的監督管理機制,實現關鍵環節的現場指導、監督和記錄;統一規劃生產基地,統一供應種子種苗或其它繁殖材料,統一肥料、農藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施,統一種植或者養殖技術規程,統一采收與產地加工技術規程,統一包裝與貯存技術規程。
                中藥材“三無一全”標準的“一全”,就是要建立以“來源可溯,去向可追,過程可控,信息可查,責任可究”為宗旨的中藥質量追溯體系,也是實現種植中藥材質量提升的重要手段。近期部分大型中藥制藥企業,已經開始在全國道地產地規劃布局,并按照新版GAP的要求,與主產地種植加工企業合作,并將本企業質量管控前移產地,讓產地合作企業貫徹執行、按標生產、合作共贏。

                作者:劉紅衛

                2022年6月27

                作者介紹



                劉紅衛現年68歲,中共黨員退休干部。中藥材信息的先驅者、中藥材天地網核心創始人,中藥材資源信息、加工倉儲資深專家。
                曾任河南省三門峽藥材站經理、書記,成都天地網黨支部書記、專家委員會主任,首屆全國中藥材物流專家委員會副主任。從事中藥材工作44年,足跡遍布全國31個省市自治區,考察過200余種藥材道地產地。幾十年來先后在全國中醫藥雜志、報刊、網刊、網絡上發表過300多萬字的專業文稿。

                現社會兼職:

                中國中藥協會中藥追溯專業委員會副理事長,

                中關村中獸醫藥產業技術創新戰略聯盟副理事長,

                中國中藥協會中藥區劃與生產統計專業委員會常委,

                中藥材種植養殖專委員會資深專家、第三屆專家委員會副主任,

                國家中藥材標準化與質量評估創新聯盟規范化生產專業委員會專家委員, 

                《中藥材》雜志第八屆編委會委員,

                北京中醫藥大學中藥學院特邀講師,

                全國中藥材物流專家委員會專家委員,

                中國中藥協會中藥生態農業專業委員會委員,

                中華中醫藥學中藥資源學分會專家委員會委員,

                中關村標準化協會中醫藥畜牧業分技術委員會專家委員。

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